药品管理法2019实施细则-上海墨悉特网络科技有限公司

...瑞普利单抗二线及以上治疗黑色素瘤获得国家药品监督管理局常规批准智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，本公司收到国家药品监督管理局(「国家药监局」核准签发的《药品补充申请批准通知书》特瑞普利单抗(商品名：拓益®,产品代号：JS001)用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附后面会介绍。

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科伦药业(002422.SZ):子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理...公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体(以下简称“单抗”)塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中等我继续说。

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迈博药业-B(02181.HK):印尼食品药品管理局批准核心产品CMAB008(...迈博药业-B(02181.HK)发布公告，近日，公司核心产品之一，自主开发的重组抗肿瘤坏死因子α(「TNFα」人鼠嵌合单克隆抗体CMAB008类停®(注射用英夫利西单抗)的上市许可获印尼食品药品管理局批准，用于治疗：(i)成人溃疡性结肠炎；(ii)强直性嵴柱炎；(iii)类风湿关节炎；(iv)成人及6岁以后面会介绍。

翰森制药(03692.HK):B7-H3靶向抗体药物偶联物HS-20093用于后线...翰森制药(03692.HK)公布，GSK就GSK5764227(GSK’227,亦称HS-20093)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD),此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于治疗既往经二线及以上治疗进展的复发或难治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。

迪哲医药:舒沃替尼上市申请获FDA优先审评资格南方财经1月7日电，迪哲医药公告，公司自主研发的舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®,简称“舒沃替尼”)新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因等会说。

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达嘉维康(301126.SZ)获得磷酸奥司他韦颗粒药品注册证书达嘉维康(301126.SZ)公告，近日，公司的控股子公司湖南天济草堂制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦颗粒的《药品注册证书》

原安徽省食品药品监督管理局局长刘自林当庭认罪悔罪据安徽纪检监察官微消息，12月26日，蚌埠市中级人民法院一审公开开庭审理原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林涉嫌犯受贿罪一案。刘自林(资料图)公诉机关指控，1994年至2017年，被告人刘自林利用担任安医一附院党委书记，安医大党委副书记，安徽省卫生厅副厅长，省药小发猫。

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百诚医药:HQ2303 获得临床试验批准通知书金融界1月7日消息，百诚医药全资子公司百诚医药(珠海横琴)有限公司自主研发的HQ2303 药品获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，将开展临床试验研究。药品注册分类为2 类，适应症为治疗原发性高血压，受理号为CXHL2401163,目前所处审批阶段为IND 获批，后续需进行ND后面会介绍。

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新诺威:控股子公司巨石生物SYS6045抗体药物偶联物获得药物临床...南方财经1月7日电，新诺威公告，其控股子公司巨石生物近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于抗体药物偶联物SYS6045的《药物临床试验批准通知书》将于近期开展临床试验。SYS6045是一款单克隆抗体药物偶联物，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠等我继续说。

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先声药业(02096.HK):SIM0505获国家药监局签发药物临床试验批准...先声药业(02096.HK)发布公告，于2025年1月2日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监等我继续说。

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